A Cigam trabalha com tecnologia há mais de 30 anos e na medida em trabalhamos com diferentes empresas, acumulamos conhecimentos sobre diversos segmentos. Com isso, também conseguimos perceber uma série de desejos expressados pelos empresários, bem como dúvidas comuns.

A partir de hoje, vamos reunir estas dúvidas frequente e compartilhar o que sabemos de cada segmento. Assim, através de artigos de rápida leitura e fácil interpretação, podemos ajudar da melhor forma os profissionais.

Decidimos iniciar por um dos segmentos que mais cresce no mercado nacional, o segmento de distribuidores e importadores de medicamentos. Sendo assim, quais são as questões mais levantadas neste meio?

medicamentos

A legislação limita quem podem ser meu cliente?

Basicamente, um distribuidor de produtos médicos, poderá vender/distribuir medicamentos para farmácias, drogarias, postos de medicamentos, unidades volantes e dispensários de medicamentos, desde que eles estejam devidamente autorizados a dispensar medicamentos.

Essa autorização poderá ser comprovada de três formas:

- Licença sanitária/alvará sanitário emitido pela vigilância sanitária local (no caso de posto de medicamento, unidade volante e dispensário de medicamentos);

- Publicação da AFE deferida pela Anvisa e publicada no Diário Oficial da União;

- Publicação da AE deferida pela Anvisa e publicada no Diário Oficial da União.

Posso também vender meus produtos para qualquer outra distribuidora, exceto para distribuidoras de medicamentos, conforme a Portaria nº 802/1998 que em seu artigo 13, inciso II, estabelece que as distribuidoras devem abastecer-se exclusivamente de empresas titulares dos registros dos produtos; assim sendo, não há possibilidade de uma distribuidora adquirir medicamentos com outra empresa distribuidora, uma vez que esta não detém o registro deles.


 

Quem pode registrar produtos?

Na medida em que a distribuidora vai aumentando o leque de produtos que comercializa, o empresário desperta o interesse em registrar produtos, a fim de promover maior projeção de sua marca e maximizar suas margens.

Então vamos esclarecer, uma distribuidora não pode registrar produtos. Só quem pode registrar produtos são importadores e fabricantes. Desta forma, o empresário necessitará ampliar suas atividades para importação e/ou fabricação.


 

E os canais de comercialização de produtos?

O distribuidor quer criar canais distintos para comercialização, com margens e volumes diferentes.

Assim, pode exercer as atividades de distribuição (comércio realizado entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades).

Também pode exercer as atividades de dispensação (fornecimento de medicamentos ao consumidor), desde que em estabelecimento distinto e com as devidas autorizações (Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE e, quando aplicável, Autorização Especial – AE, emitida pela Anvisa para drogaria ou farmácia, nos termos da Lei n° 9.782/1999), pois a dispensação, só é concedida para farmácias e drogarias.


 

E sobre o Responsável Técnico?

De acordo com a Medida Provisória 2.190-34/2001, para as distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da Lei nº 5.991/1973:

Art. 15 – A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 1º – A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.


 

E o fracionamento de medicamentos?

Não é permitido adquirir medicamentos em quantidades maiores e fracionar.

Em nenhuma circunstância o distribuidor de produtos médicos poderá fracionar medicamentos, conforme o art. 10 da RDC nº 80/2006, segundo o qual:

Art. 10. O procedimento de fracionamento de medicamentos de que trata esta resolução é privativo de farmácias e drogarias devidamente regularizadas junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes, segundo a legislação vigente.

Tanto o distribuidor quanto o importador também são proibidos de embalar ou reembalar produtos, é preciso ampliar a atividade para fabricar.


 

Quem precisa solicitar uma AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa)?

Apenas importadores que possuem o registro do próprio produto que importam e fazem isto com a finalidade exclusiva para que terceiros os distribuam e comercializem, assim, constituindo-se na prática de uma empresa que promove o desembaraço alfandegário.

O importador que importa com a finalidade imediata de comercializar o produto importado da forma como foi importado terá, obrigatoriamente, que solicitar não só a atividade de importar, mas também a atividade de distribuir, com o consequente pagamento de duas diferentes taxas.


Por mais que essas respostas sejam resultados de anos de experiência, sempre indicamos que o ideal é buscar orientação específica junto ao seu responsável contábil, afinal, a legislação brasileira muda diariamente e algumas das leis citada podem estar sofrendo alterações.

Em breve, traremos mais conhecimentos sobre outros segmentos. Continuem acompanhando o Blog Cigam.

Fábio André Mattes – Diretor Comercial da Cigam Systempar